Clinixir Taps Oracle Clinical Trial Solutions to Unify Trial Operations

Clinixir Company Limited, a startup Contract Research Organization (CRO) in Thailand, has selected Oracle’s innovative clinical research and pharmacovigilance solutions as its eClinical platform. Clinixir chose the Oracle Health Sciences Clinical One Cloud Service for its comprehensive, end-to-end technology capabilities and breadth of applications. It has also selected Oracle Argus for its safety management, amongst […]

การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) คืออะไร

What is Pharmacovigilance

หนึ่งในขั้นตอนสำคัญของการพัฒนาและวิจัยยารักษา คือ การติดตามความปลอดภัยด้านยา หรือที่เรียกกันว่า Pharmacovigilance และ Drug Safety บทความนี้ Clinixir จะมาอธิบายรายละเอียดต่าง ๆ ในกระบวนการดังกล่าวแบบเข้าใจง่าย ๆ ไปติดตามกันได้เลย Pharmacovigilance คืออะไร การติดตามความปลอดภัยด้านยา คือ การตรวจสอบ ประเมินผล และจัดเก็บรวบรวมข้อมูลอย่างละเอียดรอบคอบว่าเวชภัณฑ์และยารักษาแต่ละตัวก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงที่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่ โดยเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบด้าน Pharmacovigilance จะต้องดำเนินการดังกล่าวตั้งแต่ขณะที่ยากำลังอยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้สามารถผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานสาธารณสุขและออกวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่างถูกต้องตามข้อบังคับ อย่างไรก็ตาม การดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance ยังไม่จบแต่เพียงแค่นั้น เพราะการวิจัยทางคลินิกเป็นการทดสอบแค่เพียงช่วงระยะเวลาสั้น ๆ กับกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ดังนั้นเจ้าหน้าที่จึงต้องคอยติดตามและตรวจสอบผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ของยาหลังออกสู่ท้องตลาดและผู้คนจำนวนมากทั่วโลกที่ป่วยด้วยโรคหลายแขนงได้รับการรักษาแล้วด้วยเช่นกัน  ทั้งนี้ งานด้าน Pharmacovigilance สามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก ได้แก่ Operations การรวบรวมและบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาทั้งช่วงก่อนและหลังการวิจัยทางคลินิก รวมถึงจัดทำเอกสารรายงานประเภทต่าง ๆ  Surveillance การวิเคราะห์ข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องของรายงาน  Systems การบริหารจัดการและคอยพัฒนาประสิทธิภาพในการจัดเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาบนซอฟต์แวร์  คำศัพท์ที่สำคัญสำหรับงานด้าน Pharmacovigilance ที่ควรรู้ Adverse Effects: หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Adverse […]

ประโยชน์และความเสี่ยง 8 ข้อของการใช้กัญชาทางการแพทย์

ฺฺฺBenefit and risk of marijuana for Medical use

ในอดีตกัญชาเป็นสมุนไพรที่ถูกระบุในบัญชียาเสพติดให้โทษประเภทที่ 5 อย่างไรก็ตาม นับตั้งแต่วันที่ 9 มิถุนายน 2565 ที่ผ่านมา รัฐบาลไทยได้ปลดล็อกให้พืชชนิดนี้ถูกกฎหมายเพื่อผลักดันและส่งเสริมการใช้กัญชาทางการแพทย์สำหรับรักษาโรคร้ายต่าง ๆ วันนี้ บทความจากคลินิเซอร์จึงขอพาทุกคนมาทำความรู้จักกับความก้าวหน้าในอุตสาหกรรมยาครั้งนี้กันให้มากขึ้น!  กัญชาทางการแพทย์คืออะไร กัญชาทางการแพทย์ คือ การใช้สารแคนนาบินอยด์ (Cannabinoids) ที่สกัดได้จากต้นกัญชาเพื่อประโยชน์ในการแพทย์ เช่น บรรเทาอาการของโรคร้ายต่าง ๆ เช่น โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง รวมถึงความเจ็บปวดและอาการที่ไม่พึงประสงค์จากการทำเคมีบำบัด เป็นต้น ยารักษาที่ผลิตขึ้นจากกัญชานั้นมีหลากหลายรูปแบบ ทั้งการให้ยาผ่านการสูดพ่นไอระเหย รับประทานในรูปแบบของน้ำมันที่นำไปผสมกับอาหาร รวมถึงยาทาภายนอกและยาสอด โดยยาแต่ละประเภทจะมีอัตราการออกฤทธิ์ในร่างกายที่แตกต่างกัน เช่น ยาจากกัญชาแบบที่ต้องผสมกับอาหารจะออกฤทธิ์ช้ากว่ายาจากกัญชาที่ใช้วิธีการสูดดมไอระเหยโดยตรง เป็นต้น สารแคนนาบินอยด์ในกัญชาช่วยรักษาโรคได้อย่างไร หลายคนอาจสงสัยว่ากัญชามีสรรพคุณอะไรถึงสามารถนำมาใช้รักษาผู้ป่วยได้ คำตอบก็คือในสมุนไพรนี้จะมีกลุ่มสารแคนนาบินอยด์มากกว่า 100 ชนิด ซึ่งหนึ่งในสารเคมีหลักที่ได้รับการวิจัยอย่างแพร่หลายคือ THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) ที่มีฤทธิ์ทำให้ผ่อนคลายแต่มีผลข้างเคียงทำให้เกิดอาการที่เรียกว่า “เมายา” ส่วนอีกหนึ่งสาร คือ CBD (Cannabidiol) ซึ่งมีฤทธิ์ทำให้ผ่อนคลายแต่ไม่มีผลข้างเคียงต่อระบบประสาทเหมือน THC เมื่อร่างกายเราได้รับสารเหล่านี้ สารจะเข้าไปจับกับหน่วยรับแคนนาบินอยด์ (Cannabinoid Receptors) ในสมองจนเกิดปฏิกิริยาทางเคมีที่ส่งผลทำให้ร่างกายเกิดเปลี่ยนแปลง อย่างไรก็ตาม […]

อาชีพและตำแหน่งงานต่าง ๆ ในบริษัท Contract Research Organization (CRO)

Different Roles in Clinical Research Organizations

ในองค์กรผู้รับวิจัยทางคลินิกหรือที่เรียกกันว่า Contract Research Organization มีตำแหน่งงานอะไรน่าสนใจให้เลือกเดินบ้าง น้อง ๆ นักศึกษาหรือเพื่อน ๆ สายวิทยาศาสตร์และการแพทย์หลายคนอาจจะเคยนึกตั้งคำถามนี้กันมาก่อน Clinixir เลยขอนำ 5 อาชีพหลักในสายงานด้านนี้มาให้รู้จักกัน จะมีอะไรบ้าง ไปดูกัน ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก Clinical Research Associate (CRA)  อาชีพแรกที่ต้องกล่าวถึงก่อนใครก็คือตำแหน่ง Clinical Research Associate (CRA) ซึ่งรับหน้าที่ดูแล ตรวจสอบ และติดต่อประสานงานกับผู้เกี่ยวข้องทุกๆส่วนเพื่อให้การวิจัยยาในคนดำเนินไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล การทำงานในตำแหน่งนี้จะได้จัดเตรียมเอกสารต่าง ๆ และประชุมที่ออฟฟิศบ้างสลับกับการเดินทางไปเยี่ยมโรงพยาบาลหลากหลายแห่งซึ่งเป็นสถานที่วิจัยทางคลินิก (Site) เพื่อตรวจสอบและติดตามความคืบหน้าของงานวิจัยนั่นเอง คนที่เหมาะสมกับการเป็น CRA นั้นต้องเข้าใจในกระบวนการพัฒนายารักษาและเวชภัณฑ์เป็นอย่างดี นอกจากนี้ ยังต้องมีทักษะด้านการสื่อสารและการใช้ภาษาอังกฤษทั้งฟังพูดอ่านเขียนอีกด้วย ถ้าใครอยากอ่านเกี่ยวกับตำแหน่งนี้แบบละเอียด คลิกที่บทความนี้เลย  นักชีวสถิติ Biostatistician นักชีวสถิติหรือในชื่อภาษาอังกฤษว่า Biostatistician เป็นอีกหนึ่งตำแหน่งสำคัญในสายงานการวิจัยทางคลินิกตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำของกระบวนการพัฒนายา โดยมีหน้าที่ร่วมออกแบบวัตถุประสงค์และระเบียบวิธีการวิจัย รวมถึงกำหนดตัวชี้วัด (Endpoints) เพื่อประเมินผลการทดลองทางคลินิก เช่น การใช้อัตราผู้รอดชีวิตเป็น Endpoints ของยารักษาโรคมะเร็ง เป็นต้น  […]

5 ข้อที่คุณต้องรู้ก่อนทำงานในอาชีพผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRA)

5 things you need to know before starting a career in clinical research

อาชีพในอุตสาหกรรมยาที่กำลังเป็นที่ต้องการในตลาดและได้รับความสนใจอย่างมากทั่วโลก คือ ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRA) นั่นเอง วันนี้ Clinixir รวบรวมสิ่งที่ควรรู้ 5 ข้อเกี่ยวกับตำแหน่งนี้มาให้ทุกคนแล้ว จะมีอะไรบ้าง หาคำตอบได้ด้านล่างเลย 1. อาชีพผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก หรือ Clinical Research Associate (CRA) คืออะไร ผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRA) มีบทบาทสำคัญอย่างมากในอุตสาหกรรมยา โดยรับหน้าที่ควบคุมดูแล ตรวจสอบ และติดต่อประสานงานให้การพัฒนาและวิจัยยาในคน หรือการวิจัยทางคลินิก เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล ส่วนใหญ่แล้วตำแหน่ง CRA จะเป็นพนักงานในบริษัทผู้ผลิตยารายใหญ่ เช่น Johnson & Johnson หรือ Pfizer แต่ก็ยังสามารถขยับออกมาจากการทำงานให้องค์กรเดียว สู่การเป็น CRA ในบริษัทผู้รับวิจัยทางคลินิก หรือ Contract Research Organization (CRO) ที่จะได้เป็นฝ่ายช่วยทดลองเวชภัณฑ์ต่าง ๆ ในคนให้กับบริษัทผู้ผลิตยาหลายแห่งจากทั่วโลกนั่นเอง 2. ความรับผิดชอบและเนื้องานในแต่ละวันของ CRA เป็นอย่างไร หนึ่งในจุดเด่นของอาชีพผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก คือ […]

ข้อดีข้อเสียของงานวิจัยทางคลินิก 5 ประเภท ที่คนทำงานในอุตสาหกรรมยาควรรู้

ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ จะได้รับการอนุมัติให้ออกสู่ท้องตลาดและนำมาใช้รักษาผู้ป่วยตามโรงพยาบาลได้จริง ๆ นั้นต้องผ่านกระบวนการทดลองและตรวจสอบที่รัดกุมมากมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งขั้นตอนสำคัญลำดับแรกอย่าง การออกแบบงานวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial Designs) ซึ่งเปรียบเสมือนต้นน้ำที่หากเกิดความผิดพลาดขึ้นก็ย่อมส่งผลกระทบต่อคุณภาพทั้งหมดของตัวยาได้  บทความจาก คลินิเซอร์ วันนี้จะมาเล่าให้เพื่อน ๆ ในแวดวง Contract Research Organization (CRO) รวมถึงน้อง ๆ นักศึกษาสายเภสัชศาสตร์และสายแพทย์ฟังว่าการออกแบบงานวิจัยทางคลินิกคืออะไร และแต่ละประเภทนั้นมีจุดเด่นหรือจุดด้อยตรงไหนบ้าง ตามไปหาคำตอบกันได้เลย  การออกแบบงานวิจัยทางคลินิก หรือ Clinical Trial Designs คืออะไร   การออกแบบงานวิจัยทางคลินิกเป็นขั้นตอนแรก ๆ ของกระบวนการพัฒนาและคิดค้นยารักษาผู้ป่วย โดยจะทำการทดลองเพื่อตรวจสอบสมมติฐานที่ตั้งขึ้นมาว่าถูกต้องจริงหรือไม่ รวมถึงไขข้อสงสัยต่าง ๆ ที่อาจเกิดขึ้นอีกด้วย เช่น ยาตัวนี้มีประสิทธิภาพมากน้อยขนาดไหน หรือศึกษาว่ากลุ่มผู้ป่วยเพศหญิงได้รับผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่ากลุ่มผู้ป่วยเพศชายหรือไม่ เป็นต้น  ผลิตภัณฑ์ยาที่ดี มีคุณภาพ และประสบความสำเร็จทั่วโลกนั้นล้วนแล้วแต่ต้องผ่านขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกที่ออกแบบมาอย่างรอบคอบทั้งสิ้น ซึ่งก็มีด้วยกันทั้งหมด 5 วิธีหลักพร้อมข้อดีและข้อเสียแตกต่างกันดังต่อไปนี้    1. การสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ (Randomized Controlled Trial: RCT)   […]

5 เหตุผลสำคัญ ทำไมคุณถึงควรทำงานในบริษัท Clinical Research หรือผู้รับวิจัยทางคลินิก

บริษัทผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์ โรงพยาบาล หรือหน่วยงานรัฐราชการ เป็นเส้นทางอาชีพที่ผู้จบการศึกษาด้านเภสัชศาสตร์หรือวิทยาศาสตร์สุขภาพ มักจะเลือกเดินหลังก้าวออกจากรั้วมหาวิทยาลัย แต่จริง ๆ แล้วยังมีอีกหนึ่งธุรกิจในอุตสาหกรรมการแพทย์ที่น่าสนใจไม่แพ้กันเลย  นั่นก็คือ Contract Research Organization (CRO) หรือผู้ให้บริการวิจัยทางคลินิก สายงานนี้คืออะไร มีอนาคตความก้าวหน้าและโอกาสการเติบโตในอาชีพมากขนาดไหน จะมีจุดเด่นที่แตกต่างจากการทำงานในธุรกิจอื่น ๆ ข้างต้นอย่างไรบ้าง บทความนี้มีคำตอบ Contract Research Organization คืออะไร  สำหรับน้อง ๆ นักเรียนชั้นมัธยม นักศึกษา หรือใครที่อาจจะยังไม่คุ้นเคยกับผู้เล่นคนสำคัญในระบบนิเวศของอุตสาหกรรมการแพทย์ Contract Research Organization (CRO) คือ องค์กรที่ได้รับการว่าจ้างจากบริษัทเอกชนหรือหน่วยงานภาครัฐให้ดำเนินการค้นคว้าวิจัยหรือทดสอบตัวยาและวัคซีนประเภทต่าง ๆ ตามสัญญา หลังจากที่องค์กรผู้ผลิตยาสามารถพัฒนาวิธีการรักษาโรคนั้น ๆ ได้จนเป็นที่น่าพอใจ แล้วต้องการทดสอบทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชนิดนั้น ๆ ก็มักจะจ้างวานให้ Contract Research Organization ช่วยจัดการวิจัยและทดลองตัวยาในคน เพื่อให้บริษัทสามารถวางจำหน่ายและนำผลิตภัณฑ์ไปใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างถูกต้องตามกฎระเบียบและจรรยาบรรณวิชาชีพ Contract Research Organization มีทั้งความเชี่ยวชาญและทรัพยากรต่าง ๆ อย่างพร้อมสรรพ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องไม้เครื่องมือการวิจัยและบุคลากรมากประสบการณ์ […]

ปลดล็อกงานวิจัย ‘จากหิ้งสู่ห้าง’ เพิ่มศักยภาพการแข่งขันประเทศ

ต่อยอดงานวิจัย “จากหิ้งสู่ห้าง” พลิกโฉมประเทศไทยให้สามารถผลิตสินค้ามูลค่าสูงด้วยนวัตกรรม นำพาประเทศก้าวข้ามกับดักรายได้ปานกลาง ‘งานวิจัยขึ้นหิ้ง’ คำกล่าวที่มักใช้ปรามาสผลงานวิจัยพื้นฐานว่าไม่สามารถนำมาต่อยอดให้ใช้จริงได้ ทว่าปัญหาที่แท้จริงใช่ว่างานวิจัยไทยไร้ ศักยภาพ แต่ส่วนหนึ่งมาจากการขาดการต่อยอดงานวิจัยในระดับห้องปฏิบัติการสู่การทดลองผลิตในระดับอุตสาหกรรม เพื่อสร้างความ มั่นใจในการลงทุนให้แก่ภาคเอกชน รศ.ดร.สิรี ชัยเสรี ผู้อำนวยการหน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) กล่าวว่า คนมอง ว่า งานวิจัยไทยอยู่บนหิ้ง เพราะว่าส่วนใหญ่ให้ทุนวิจัยลักษณะนั้นเป็นแบบเดิม ซึ่งไม่ใช่เรื่องผิดปกติ รัฐบาลทั่วโลกต่างให้ทุนมหาวิทยาลัยทำ วิจัยในลักษณะนี้เช่นเดียวกัน แต่สิ่งที่แตกต่างคือภาคเอกชนในแต่ละประเทศมีความพร้อมหรือกล้าเผชิญความเสี่ยงในการรับ ถ่ายทอด เทคโนโลยีใน ระดับที่ต่างกัน “ในการทำงานวิจัยหรือพัฒนาเทคโนโลยีต่างๆ จะมีขั้นตอนหรือระดับความพร้อมของเทคโนโลยีสู่อุตสาหกรรม (Technology Readiness Levels : TRL) ที่แตกต่างกันแบ่งออกได้เป็น 9 ระดับ ถ้าเป็นประเทศในโลกตะวันตก เช่น อเมริกา ยุโรป ภาคเอกชนจะกล้าเสี่ยงลงมารับถ่าย ทอดเทคโนโลยีตั้งแต่ระดับ TRL3 ซึ่งเป็นผลงานวิจัยอยู่ในระดับพร้อมประยุกต์ใช้ แต่ยังไม่มีการทดลองขยายขนาดการผลิตในระดับ อุตสาหกรรม ซึ่งเขาพร้อมที่จะไปทดลองต่อเอง ขณะที่ซีกโลกตะวันออก เช่น ญี่ปุ่น เกาหลี ไต้หวัน วัฒนธรรมไม่เหมือนกัน ภาคเอกชนไม่กล้าลงมารับถ่ายทอดเทคโนโลยีตั้งแต่ระดับต้นๆ […]