Navigating the Landscape of Medical Device Registration in Thailand: A Comprehensive Guide
When it comes to marketing medical devices in Thailand, understanding the regulatory and approval processes is crucial. With a burgeoning healthcare sector and stringent regulations, navigating the landscape can be complex. In this article, we’ll delve into the intricacies of medical device registration in Thailand, shedding light on the regulatory framework and approval procedures. Regulatory […]
Unlocking Opportunities: The Rise of Clinical Trials in the APAC Region and Thailand’s Role
The momentum behind clinical trials in the Asia-Pacific (APAC) region is undeniable. With its burgeoning growth, driven by factors such as cost-effectiveness, regulatory ease, a burgeoning patient pool, and top-tier clinical research centers, APAC has emerged as a key player in the global clinical research landscape. Valued at $7.6 billion in 2021, the APAC CRO […]
Enhancing Clinical Research: Clinixirs’ Comprehensive Support Services
In the world of clinical research, the seamless execution of projects is pivotal to success. Clinix Stands at the forefront, offering an extensive array of services meticulously designed to facilitate and optimize the entire research process. At the core of our offerings lies our expertise in project management, encompassing meticulous planning, precise resource allocation, and […]
Unlocking Success in Clinical Research, Data Management, and Regulatory Affairs with Clinixir
In the dynamic landscape of healthcare and pharmaceuticals, precision, efficiency, and compliance are paramount. Clinixir leads the way by offering comprehensive services in clinical research, data management, and regulatory affairs, enabling organizations within these industries to achieve unparalleled success. Clinical Operations Excellence Clinixir has a remarkable track record of managing clinical trials seamlessly, guiding them […]
Revolutionizing Healthcare: The Power of Virtual Clinical Trials
The landscape of clinical trials is undergoing a paradigm shift, with virtual clinical trials (VCT) emerging as a transformative force in the realm of healthcare research and drug development (Source: Global Data). Challenges in the Virtual Realm Despite the promises VCTs hold for increased efficiency and accessibility, the industry faces significant challenges. Technological barriers, regulatory […]
The Evolution of Decentralized Clinical Trials, Their Heightened Usage, and Four Key Advantages
Decentralized Clinical Trials (DCTs) are swiftly transforming the landscape of clinical research. Known for their ability to enhance patient trial access, DCTs are now known for their substantial capacity to optimize the efficiency and effectiveness of the entire clinical trial procedure. This has resulted in a broader implementation and heightened usage of DCTs for various […]
Clinixir Awarded ISO 9001 Certification
Clinixir Co., Ltd. announces that it has been awarded a certificate by BSI for operating a Quality Management System which complies with the requirements of ISO 9001:2015 for the provision of Clinical Research Services. BSI was the world’s first National Standards Body, using its unique position to develop solutions to pressing issues, locally and globally. […]
How Clinixir’s e-clinical systems help deliver the best clinical research services
When the pandemic arrived, scores of industries were forced to a halt. However, for essential industries such as health care, stopping was never an option. Biotech and pharmaceutical companies indeed had to accelerate their clinical trials, and e-clinical systems were how they did it. Broadly defined, e-clinical systems are a group of platforms within the […]
Clinixir Taps Oracle Clinical Trial Solutions to Unify Trial Operations
Clinixir Company Limited, a startup Contract Research Organization (CRO) in Thailand, has selected Oracle’s innovative clinical research and pharmacovigilance solutions as its eClinical platform. Clinixir chose the Oracle Health Sciences Clinical One Cloud Service for its comprehensive, end-to-end technology capabilities and breadth of applications. It has also selected Oracle Argus for its safety management, amongst […]
การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) คืออะไร
หนึ่งในขั้นตอนสำคัญของการพัฒนาและวิจัยยารักษา คือ การติดตามความปลอดภัยด้านยา หรือที่เรียกกันว่า Pharmacovigilance และ Drug Safety บทความนี้ Clinixir จะมาอธิบายรายละเอียดต่าง ๆ ในกระบวนการดังกล่าวแบบเข้าใจง่าย ๆ ไปติดตามกันได้เลย Pharmacovigilance คืออะไร การติดตามความปลอดภัยด้านยา คือ การตรวจสอบ ประเมินผล และจัดเก็บรวบรวมข้อมูลอย่างละเอียดรอบคอบว่าเวชภัณฑ์และยารักษาแต่ละตัวก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงที่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่ โดยเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบด้าน Pharmacovigilance จะต้องดำเนินการดังกล่าวตั้งแต่ขณะที่ยากำลังอยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้สามารถผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานสาธารณสุขและออกวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่างถูกต้องตามข้อบังคับ อย่างไรก็ตาม การดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance ยังไม่จบแต่เพียงแค่นั้น เพราะการวิจัยทางคลินิกเป็นการทดสอบแค่เพียงช่วงระยะเวลาสั้น ๆ กับกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ดังนั้นเจ้าหน้าที่จึงต้องคอยติดตามและตรวจสอบผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ของยาหลังออกสู่ท้องตลาดและผู้คนจำนวนมากทั่วโลกที่ป่วยด้วยโรคหลายแขนงได้รับการรักษาแล้วด้วยเช่นกัน ทั้งนี้ งานด้าน Pharmacovigilance สามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก ได้แก่ Operations การรวบรวมและบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาทั้งช่วงก่อนและหลังการวิจัยทางคลินิก รวมถึงจัดทำเอกสารรายงานประเภทต่าง ๆ Surveillance การวิเคราะห์ข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องของรายงาน Systems การบริหารจัดการและคอยพัฒนาประสิทธิภาพในการจัดเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาบนซอฟต์แวร์ คำศัพท์ที่สำคัญสำหรับงานด้าน Pharmacovigilance ที่ควรรู้ Adverse Effects: หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Adverse […]
