หนึ่งในขั้นตอนสำคัญของการพัฒนาและวิจัยยารักษา คือ การติดตามความปลอดภัยด้านยา หรือที่เรียกกันว่า Pharmacovigilance และ Drug Safety บทความนี้ Clinixir จะมาอธิบายรายละเอียดต่าง ๆ ในกระบวนการดังกล่าวแบบเข้าใจง่าย ๆ ไปติดตามกันได้เลย
Pharmacovigilance คืออะไร
การติดตามความปลอดภัยด้านยา คือ การตรวจสอบ ประเมินผล และจัดเก็บรวบรวมข้อมูลอย่างละเอียดรอบคอบว่าเวชภัณฑ์และยารักษาแต่ละตัวก่อให้เกิดผลข้างเคียงร้ายแรงที่เป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหรือไม่ โดยเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบด้าน Pharmacovigilance จะต้องดำเนินการดังกล่าวตั้งแต่ขณะที่ยากำลังอยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกเพื่อให้สามารถผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานสาธารณสุขและออกวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์อย่างถูกต้องตามข้อบังคับ
อย่างไรก็ตาม การดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance ยังไม่จบแต่เพียงแค่นั้น เพราะการวิจัยทางคลินิกเป็นการทดสอบแค่เพียงช่วงระยะเวลาสั้น ๆ กับกลุ่มตัวอย่างขนาดเล็ก ดังนั้นเจ้าหน้าที่จึงต้องคอยติดตามและตรวจสอบผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ของยาหลังออกสู่ท้องตลาดและผู้คนจำนวนมากทั่วโลกที่ป่วยด้วยโรคหลายแขนงได้รับการรักษาแล้วด้วยเช่นกัน
ทั้งนี้ งานด้าน Pharmacovigilance สามารถแบ่งออกเป็น 3 ส่วนหลัก ได้แก่
- Operations การรวบรวมและบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงของยาทั้งช่วงก่อนและหลังการวิจัยทางคลินิก รวมถึงจัดทำเอกสารรายงานประเภทต่าง ๆ
- Surveillance การวิเคราะห์ข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องของรายงาน
- Systems การบริหารจัดการและคอยพัฒนาประสิทธิภาพในการจัดเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาบนซอฟต์แวร์
คำศัพท์ที่สำคัญสำหรับงานด้าน Pharmacovigilance ที่ควรรู้
- Adverse Effects: หรืออีกชื่อหนึ่งคือ Adverse Event (AE) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยารักษาที่ผู้ป่วยได้รับในปริมาณปกติ โดยสาเหตุทั้งนี้ เราควรใช้คำนี้มากกว่าคำว่า Side Effect เพราะถือเป็นศัพท์ทางการที่คนทำงานในแวดวง Pharmacovigilance ยอมรับและเข้าใจตรงกัน
- Adverse Drug Reaction (ADR): อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยารักษาในขนาดปกติ ไม่ว่าจะเป็นการแพ้ยาเพราะความผิดปกติทางระบบภูมิคุ้มกันในร่างกายของผู้ป่วยแต่ละคน รวมถึงอาการข้างเคียงซึ่งมักเป็นไปตามส่วนประกอบและการออกฤทธิ์ของยาตัวนั้น ๆ อยู่แล้ว
- Serious Adverse Events (SAEs): เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดขึ้นหลังจากคนไข้รับการรักษาทางการแพทย์ ได้แก่ อาการต่าง ๆ ที่เป็นอันตรายต่อชีวิต เช่น หัวใจหยุดเต้น เกิดการทุพพลภาพถาวร เกิดความผิดปกติขึ้นกับทารกในครรภ์มารดา ไปจนถึงผู้ป่วยเสียชีวิต
- Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs): เหตุการณ์ต้องสงสัยไม่พึงประสงค์ที่มีความร้ายแรงและเกิดขึ้นอย่างไม่คาดคิดมาก่อน โดยอาจมีสาเหตุมาจากความเจ็บป่วยของคนไข้เอง ความผิดพลาดระหว่างการวิจัยทางคลินิก หรือกรณีอื่น ๆ เป็นต้น
- ข้อดีข้อเสียของงานวิจัยทางคลินิก 5 ประเภท
- 5 ข้อที่คุณต้องรู้ก่อนทำงานในอาชีพผู้ประสานงานวิจัยทางคลินิก (CRA)
4 วิธีการดำเนินงานด้าน Pharmacovigilance
- Passive Surveillance: การติดตามความปลอดด้านยาโดยรอให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุข บุคลากรทางการแพทย์ภายในโรงพยาบาล รวมถึงตัวผู้ป่วยเอง เป็นคนรายงานและจัดส่งข้อมูลเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์หรือความผิดปกติต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นหลังได้รับยารักษา ให้กับบริษัทผู้ผลิตรวมถึงหน่วยงานผู้กำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Active Surveillance: การติดตามความปลอดภัยด้านยาที่ผ่านการวางแผนอย่างเป็นระบบระเบียบเพื่อมุ่งเน้นตรวจสอบและเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์ของเวชภัณฑ์หรือสถานการณ์ทางการแพทย์ประเภทใดประเภทหนึ่งโดยเฉพาะ เช่น แผนกฉุกเฉินในโรงพยาบาล เป็นต้น
- Cohort Event Monitoring (CEM): การติดตามความปลอดภัยด้านยาสำหรับเวชภัณฑ์ต่าง ๆ ที่ผ่านการอนุมัติออกสู่ท้องตลาดแล้ว โดยพยายามตรวจสอบและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่เกิดขึ้นหลังจากกลุ่มผู้ป่วยได้รับยารักษา
- Targeted Clinical Investigations: การติดตามความปลอดภัยด้านยาที่มุ่งศึกษา ตรวจสอบ และจัดประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ ที่เกิดขึ้นกับกลุ่มผู้ป่วยที่มีคุณลักษณะพิเศษ เช่น ผู้ที่มีความผิดปกติทางพันธุกรรม หญิงตั้งครรภ์ และคนชรา เป็นต้น
การติดตามความปลอดภัยด้านยา (Pharmacovigilance) เป็นกระบวนการสำคัญที่มีรายละเอียดปลีกย่อยมากมาย โดยผู้ที่รับผิดชอบหรือทำงานทางด้านนี้จะต้องดำเนินงานอย่างรอบคอบและละเอียดถี่ถ้วน พร้อมทั้งคอยพัฒนาทักษะของตัวเองอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้ผู้ป่วยทุกคนได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยมากที่สุด
ร่วมงานกับ คลินิเซอร์ เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของไทย
เราอยากขอชวนเพื่อน ๆ ทั้งจากสายเภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์สุขภาพ รวมถึงอาชีพอื่น ๆ ที่สนใจให้มาร่วมงานกับ คลินิเซอร์ บริษัท Contract Research Organization (CRO) อันดับต้น ๆ ของประเทศไทยที่ได้รับการสนับสนุนโดยตรงทั้งจากหน่วยงานภาครัฐ รวมไปถึง Bualuang Ventures บริษัทในเครือของธนาคารกรุงเทพ และ มหาวิทยาลัยชื่อดัง 8 แห่งของไทย เช่น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นต้น
วัฒนธรรมการทำงานที่นี่มีกลิ่นอายคล้ายบริษัท Startup ที่เปิดรับฟังความคิดเห็นใหม่ ๆ จากพนักงานทุกระดับ และยังได้ประสบการณ์ทำงานใกล้ชิดกับผู้บริหารที่พร้อมแลกเปลี่ยนความรู้และช่วยเหลือให้คุณเก่งขึ้นในทุก ๆ วัน
หากนักศึกษาหรือเพื่อน ๆ คนไหนสนใจมาช่วยกันยกระดับนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศไทยร่วมกับ คลินิเซอร์ สามารถส่งประวัติการทำงาน (CV) มาที่อีเมล hr@clinixir.com นอกจากนี้ ยังสามารถติดตามเฟซบุ๊ก และ LinkedIn ของเราเพื่ออัปเดตข่าวสารและตำแหน่งงานที่กำลังเปิดรับสมัครอยู่ได้อีกด้วย
เดินทางสะดวกใกล้รถไฟฟ้า BTS ช่องนนทรีใจกลางย่านสีลม
