ก่อนที่ผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ จะได้รับการอนุมัติให้ออกสู่ท้องตลาดและนำมาใช้รักษาผู้ป่วยตามโรงพยาบาลได้จริง ๆ นั้นต้องผ่านกระบวนการทดลองและตรวจสอบที่รัดกุมมากมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งขั้นตอนสำคัญลำดับแรกอย่าง การออกแบบงานวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial Designs) ซึ่งเปรียบเสมือนต้นน้ำที่หากเกิดความผิดพลาดขึ้นก็ย่อมส่งผลกระทบต่อคุณภาพทั้งหมดของตัวยาได้
บทความจาก คลินิเซอร์ วันนี้จะมาเล่าให้เพื่อน ๆ ในแวดวง Contract Research Organization (CRO) รวมถึงน้อง ๆ นักศึกษาสายเภสัชศาสตร์และสายแพทย์ฟังว่าการออกแบบงานวิจัยทางคลินิกคืออะไร และแต่ละประเภทนั้นมีจุดเด่นหรือจุดด้อยตรงไหนบ้าง ตามไปหาคำตอบกันได้เลย
การออกแบบงานวิจัยทางคลินิก หรือ Clinical Trial Designs คืออะไร
การออกแบบงานวิจัยทางคลินิกเป็นขั้นตอนแรก ๆ ของกระบวนการพัฒนาและคิดค้นยารักษาผู้ป่วย โดยจะทำการทดลองเพื่อตรวจสอบสมมติฐานที่ตั้งขึ้นมาว่าถูกต้องจริงหรือไม่ รวมถึงไขข้อสงสัยต่าง ๆ ที่อาจเกิดขึ้นอีกด้วย เช่น ยาตัวนี้มีประสิทธิภาพมากน้อยขนาดไหน หรือศึกษาว่ากลุ่มผู้ป่วยเพศหญิงได้รับผลข้างเคียงที่รุนแรงกว่ากลุ่มผู้ป่วยเพศชายหรือไม่ เป็นต้น
ผลิตภัณฑ์ยาที่ดี มีคุณภาพ และประสบความสำเร็จทั่วโลกนั้นล้วนแล้วแต่ต้องผ่านขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกที่ออกแบบมาอย่างรอบคอบทั้งสิ้น ซึ่งก็มีด้วยกันทั้งหมด 5 วิธีหลักพร้อมข้อดีและข้อเสียแตกต่างกันดังต่อไปนี้
1. การสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ (Randomized Controlled Trial: RCT)
งานวิจัยทางคลินิกประเภทแรก คือ Randomized Controlled Trial หรือ การสุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ โดยเป็นการคัดเลือกผู้ป่วยสองกลุ่มมาร่วมการทดลองด้วยวิธีสุ่มจากนั้นค่อยเปรียบเทียบผลลัพธ์ที่เกิดขึ้น กลุ่มแรกเราจะให้เป็นกลุ่มตัวอย่างควบคุม (Control) ที่ได้รับเพียงยาหลอกหรือที่เรียกกันว่า Placebo เท่านั้น ส่วนกลุ่มตัวอย่างที่สองจะได้รับยารักษาที่เราต้องการวิจัยประสิทธิภาพจริง ๆ
ทั้งนี้ นอกจากนักวิจัยที่เป็นคนตระเตรียมยาแล้ว ก็จะไม่มีใครทราบเลยว่าผู้เข้าร่วมทดลองคนไหนได้รับยาจริงหรือยาหลอก แม้กระทั่งทางแพทย์ผู้ให้การรักษาด้วยเช่นกัน วิธีการแบบนี้เราเรียกว่า Double Blind เพื่อป้องกันตัวแปรแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้นจากปัจจัยทางจิตวิทยา เช่น อคติ หรือ สภาวะอารมณ์ เป็นต้น สุดท้ายแล้วนักวิจัยจะเปรียบเทียบและสรุปผลลัพธ์ของทั้งสองกลุ่มว่าแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่
สำหรับข้อดีของงานวิจัยแบบ RCT นี้คือเป็นหลักฐานที่มีระดับความน่าเชื่อถือสูง เพราะกลุ่มคนที่เข้าร่วมการทดลองล้วนมาจากการสุ่มทั้งหมด ไม่ใช่การคัดเลือกมาจากประชากรกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งโดยเฉพาะ แต่ก็เพราะเหตุนี้นั่นเองที่ทำให้งานวิจัยแบบ RCT มีข้อเสีย คือ ต้นทุนสูงทั้งด้านเวลาและค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ
2. การศึกษาข้ามกลุ่ม (Crossover Study)
การออกแบบงานวิจัยทางคลินิกประเภทที่สอง คือ การศึกษาข้ามกลุ่ม (Crossover Study) ซึ่งหากจะอธิบายอย่างง่าย ๆ ก็หมายถึงการที่กลุ่มผู้เข้าร่วมงานวิจัยได้ผ่านการทดลองยารักษาทุกรูปแบบ เช่น กลุ่มแรกรับยาชนิด A ก่อนจากนั้นเมื่อเว้นระยะเวลาห่างสักพักหนึ่งจึงค่อยรับยาชนิด B สลับกันกับกลุ่มตัวอย่างที่สอง เป็นต้น
งานวิจัยประเภทศึกษาข้ามกลุ่มนี้มีจุดเด่นตรงที่เราไม่ต้องใช้ยาหลอกในการทดลองเลยเพราะผู้เข้าร่วมโครงการทุกคนจะได้ทยอยหมุนเวียนรับยารักษาแต่ละชนิด ซึ่งช่วยให้เราเก็บข้อมูลและตรวจสอบประสิทธิภาพของยาได้อย่างถี่ถ้วนมากขึ้นนั่นเอง
อย่างไรก็ตาม ข้อเสียหลัก ๆ ของการออกแบบงานวิจัยทางคลินิกด้วยวิธีการนี้ คือ เราสามารถนำมาประยุกต์ใช้ได้กับความผิดปกติที่อาการของผู้ป่วยจะหวนคืนกลับมาอีกครั้งเท่านั้น เช่น มีผื่นแดงขึ้นตามตัว หรือเจ็บคอ นอกจากนี้ ยังต้องเสียเวลารอคอยค่อนข้างนานจากการเว้นระยะห่างก่อนที่กลุ่มทดลองแรกจะได้รับยารักษาตัวถัดไปอีกด้วย
3. การศึกษาตามกลุ่มคน (Cohort Study)
Cohort Study คือ การวิจัยศึกษาด้วยวิธีแบ่งผู้เข้าร่วมทดลองออกเป็นกลุ่ม ๆ หรือสามารถเรียกอีกชื่อหนึ่งว่าการศึกษาเชิงระบาดวิทยา โดยนักวิจัยจะติดตามดูแลและเก็บข้อมูลว่าผู้ป่วยสองกลุ่มแสดงอาการอย่างไรบ้างหลังจากระยะเวลาผ่านไปตามที่กำหนดไว้ เช่น กลุ่มแรกคือคนที่สัมผัสใกล้ชิดเชื้อไวรัส ส่วนกลุ่มที่สองคือคนที่ไม่ใช่กลุ่มเสี่ยงเลย เป็นต้น
การใช้ระเบียบวิธีวิจัยประเภทนี้มีข้อเสียหลัก ๆ คือ ความน่าเชื่อถือต่ำกว่าวิธีแรกอย่าง RCT นอกจากนี้ สำหรับบางโรคแล้วก็อาจต้องใช้ระยะเวลาศึกษานานหลายปีอีกด้วย อย่างไรก็ตาม ข้อดีของ Cohort Study คือ สามารถช่วยให้เราวิจัยเรื่องที่ใช้วิธี RCT ไม่ได้ เช่น แพทย์ไม่สามารถสุ่มนำผู้คนมาเข้าร่วมการทดลองในกลุ่มควบคุมแล้วสั่งห้ามออกกำลังกายได้ เพราะจะถือว่ากระทำผิดจริยธรรมวิชาชีพ
4. งานวิจัยดูข้อมูลกลุ่มคนย้อนหลัง (Case-Control Study)
งานวิจัยดูข้อมูลกลุ่มคนย้อนหลัง หรือ Case-Control Study เป็นการศึกษากลุ่มตัวอย่างที่มีอาการป่วยหรือโรคใดโรคหนึ่งอยู่แล้ว เพื่อย้อนกลับไปตรวจสอบดูว่าในอดีตได้เคยมีพฤติกรรมหรือพบเจอปัจจัยเสี่ยงที่ก่อให้เกิดอาการป่วยนั้น ๆ ในลักษณะที่คล้ายกันหรือไม่ เช่น เป็นเพศหญิง อายุตั้งแต่ 50 ปีขึ้นไปเหมือนกัน เป็นต้น
การวิจัยทางคลินิกรูปแบบนี้มีข้อดี คือ ใช้เวลาดำเนินการน้อยกว่าวิธีอื่น ๆ และเหมาะกับการศึกษาวิจัยโรคแปลก ๆ หรืออาการที่พบเห็นได้ยาก แต่ก็หักลบด้วยความน่าเชื่อถือที่ค่อนข้างน้อยเช่นเดียวกันเพราะเก็บข้อมูลจากการสอบถามคนไข้หรือตรวจประวัติการรักษาย้อนหลังซึ่งอาจมีอคติหรือไม่ถูกต้องครบถ้วนได้
5. การวิจัยแบบตัดขวาง (Cross-Sectional Survey)
การวิจัยแบบตัดขวาง (Cross-Sectional Survey) คือ การวิจัยที่เก็บรวบรวมข้อมูลจากกลุ่มตัวอย่างที่เราสนใจศึกษาแค่เพียงครั้งเดียว ณ เวลาใดเวลาหนึ่งเท่านั้น โดยมักถูกใช้เพื่อสำรวจความชุกของโรค (Prevalence) เช่น ทำแบบสอบถามหรือสัมภาษณ์เพื่อตรวจสอบดูว่าความชุกของโรคความดันโลหิตสูงในชุมชน A นี้เป็นอย่างไรบ้าง มีผู้ป่วยทั้งหมดกี่คน เป็นต้น
การวิจัยตัดขวางนี้มีข้อจำกัด คือ ไม่สามารถใช้เพื่อระบุว่าอะไรเป็นสาเหตุและผลลัพธ์ของการเกิดโรคหรืออาการป่วยได้อย่างชัดเจน อย่างไรก็ตามการวิจัยแบบตัดขวางมีจุดเด่นและข้อดีก็คือสามารถดำเนินการได้อย่างง่ายดาย เสียค่าใช้จ่ายและเวลาในการศึกษาน้อย โดยเหมาะกับการใช้เพื่อประเมินสถานการณ์เบื้องต้นหรือติดตามแนวโน้มของโรค
ทั้งหมดนี้คือ 5 การออกแบบงานวิจัยทางคลินิกที่ คลินิเซอร์ นำมาฝากกันในวันนี้ จะเห็นได้ว่าแต่ละวิธีศึกษาล้วนมีจุดเด่นและข้อดีอยู่ในตัวเองทั้งสิ้น คงต้องเป็นหน้าที่ของนักวิจัยทางคลินิกมืออาชีพอย่างเราแล้วที่จะเลือกนำมาประยุกต์ใช้ให้เหมาะสมกับแต่ละโปรเจกต์เพื่อพัฒนายารักษาที่สามารถช่วยชีวิตผู้ป่วยทั่วโลกได้สำเร็จ
ร่วมงานกับ คลินิเซอร์ เพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของไทย
เราอยากขอชวนเพื่อน ๆ ทั้งจากสายเภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์สุขภาพ รวมถึงอาชีพอื่น ๆ ที่สนใจให้มาร่วมงานกับ คลินิเซอร์ บริษัท Contract Research Organization (CRO) อันดับต้น ๆ ของประเทศไทยที่ได้รับการสนับสนุนโดยตรงทั้งจากหน่วยงานภาครัฐ รวมไปถึง Bualuang Ventures บริษัทในเครือของธนาคารกรุงเทพ และ มหาวิทยาลัยชื่อดัง 8 แห่งของไทย เช่น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ มหาวิทยาลัยมหิดล เป็นต้น
วัฒนธรรมการทำงานที่นี่มีกลิ่นอายคล้ายบริษัท Startup ที่เปิดรับฟังความคิดเห็นใหม่ ๆ จากพนักงานทุกระดับ และยังได้ประสบการณ์ทำงานใกล้ชิดกับผู้บริหารที่พร้อมแลกเปลี่ยนความรู้และช่วยเหลือให้คุณเก่งขึ้นในทุก ๆ วัน
หากนักศึกษาหรือเพื่อน ๆ คนไหนสนใจมาช่วยกันยกระดับนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศไทยร่วมกับ คลินิเซอร์ ก็สามารถส่งประวัติการทำงาน (CV) มาที่อีเมล hr@clinixir.com ได้เลย นอกจากนี้ ยังสามารถติดตามเฟซบุ๊ก และ LinkedIn ของเราเพื่ออัปเดตข่าวสารและตำแหน่งงานที่กำลังเปิดรับสมัครอยู่ได้ด้วย
เดินทางสะดวกใกล้รถไฟฟ้า BTS ช่องนนทรีใจกลางย่านสีลม
