3 Tips on How to Develop an Effective Partnership with a CRO

Over the last decade, many pharmaceutical and biotech companies have initiated strategic sourcing partnerships with CROs to optimize and streamline their clinical development processes. Unfortunately, these companies have struggled to ensure the success of their partnerships, owing to a lack of communication and planning. To build a strong partnership, clients must know how to identify […]

Clinical Research On Different Types of Therapeutic Goods

Broadly defined, therapeutic goods must be capable of preventing, diagnosing, treating or curing an ailment, disorder, or injury. Therapeutic goods can be classified for use as an ingredient, manufacturing component, or anatomical replacement part. A few easy ways of identifying whether a product is a cosmetic or therapeutic good include examining the claims, route of […]

ความสำคัญของชีวสถิติในการวิจัยทางเภสัชศาสตร์

ในช่วงเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ระบบสาธารณสุขในหลายประเทศต่างสั่นคลอนด้วยการระบาดของโรคร้ายที่ตั้งรับไม่ทัน ส่งผลให้เกิดความเสียหายในวงกว้าง แต่ไม่ช้าหลังการระบาดเริ่มขึ้น บริษัทยาก็ได้เริ่มผลิตชุดทดสอบและวัคซีนขึ้น ส่งผลทำให้มนุษย์สามารถรับมือกับโรคร้ายได้ดีขึ้น ความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีนชนิดใหม่นอกจากจะสร้างผลกำไรให้กับบริษัทยาแล้ว ยังสามารถช่วยชีวิตผู้คนได้เป็นจำนวนมากทีเดียว แต่ก่อนจะได้มาซึ่งวัคซีนหรือยาให้ผู้คนใช้อย่างปลอดภัย ยาเหล่านั้นจำเป็นต้องผ่านกระบวนการพัฒนา ทดลอง และตรวจสอบคุณภาพที่ซับซ้อนเพื่อให้มั่นใจว่ายารักษาเหล่านั้นสามารถรักษาอาการป่วยได้จริงโดยไม่เกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย หนึ่งในกุญแจสำคัญของการวิจัยเหล่านี้คือศาสตร์ที่เรียกว่า ชีวสถิติ หรือ Biostatistics  ชีวสถิติคืออะไร ชีวสถิติเป็นการประยุกต์เอาทฤษฎีสถิติมาใช้ในทางวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ไม่ว่าจะเป็นการแพทย์ สาธารณสุข วิทยาการระบาด รวมไปถึงเภสัชศาสตร์ การบันทึกข้อมูลในรูปแบบของตัวเลขร่วมกับการใช้หลักการคำนวณทำให้เราสามารถนำข้อมูลเหล่านั้นไปต่อยอดจนเกิดเป็นข้อสรุป หรือข้อสันนิษฐานต่าง ๆ ได้ผ่านวิธีการทางสถิติอย่าง การเปรียบเทียบ การชี้วัด การประมาณค่า และอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น การใช้สถิติวิเคราะห์อัตราความเสี่ยง (Odds ratio) ทดสอบความสมมูล (Equivalence trial) หรือไม่ด้อยกว่า (Non-inferiority trial) ในการทดลองทางคลินิกเพื่อนำข้อมูลเหล่านี้ไปใช้ประเมินผลประสิทธิภาพยา เป็นต้น ดังนั้นคงปฏิเสธไม่ได้เลยว่าชีวสถิตินับเป็นส่วนสำคัญของการทำการวิจัยทางเภสัชศาสตร์ ชีวสถิติในการวิจัยทางคลินิก ในช่วงเริ่มต้น งานวิจัยทางคลินิกจะต้องมีการวางแผนการวิจัยที่รัดกุม ทั้งในแง่ของการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล และการรายงานผล เพราะสิ่งเหล่านี้จะส่งผลต่อคุณภาพของการวิจัยเป็นอย่างมาก นักชีวสถิติจึงเป็นบุคคลสำคัญที่จะเข้ามาพิจารณาข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องตลอดขั้นตอนต่าง ๆ เพื่อให้การวิจัยดำเนินไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ การออกแบบขอบเขตงานวิจัยทางคลินิก […]

What is real-world evidence?

The pandemic has forced the world to undergo rapid digital transformation in almost all aspects of life. From the implementation of remote work, the shift to a direct-to-consumer supply chain, to limitless cloud-based interconnectivity between individuals and businesses, the widespread use of digital tools have resulted in unprecedented amounts of data, enabling companies to easily […]

What is Health Economic Modeling?

In the field of clinical research, health economic modeling plays an essential role in guiding the decision-making of authorities, manufacturers, providers, experts, and payers. Modeling answers these decision-makers’ questions regarding the practicality, commercial potential, clinical effectiveness, benefits, and affordability of a given intervention, as well as the overall impact it has on resources and to […]

5 Myths about Clinical Trials

5 Myths about Clinical Trials

The most common myths and fears regarding clinical trials originate from many decades ago, during the early development of research ethics. These misconceptions typically revolve around being mistreated, being subjected to dangerous new practices and medicines, having one’s privacy invaded, being unable to leave, and taking on a huge time commitment. In this article, we’ll […]

The Phases of a Clinical Trial: Phase 1

The Phases of a Clinical Trial: Phase 1

Each phase in a clinical trial is of massive importance to the safety and well being of the general public. In essence, clinical trials aim at establishing the safety of new treatments or drugs. In addition, clinical trials also contribute to medical studies. The insights provided by clinical trials enable pharmaceutical and other medical companies […]

The Phases of a Clinical Trial: The Start-Up Phase (Part 2)

The Phases of a Clinical Trial: The Start-Up Phase (Part 2)

Clinical trials vary widely in their effectiveness, and the ones with strong foundations are far more likely to be successful. As we shown in Part 1 of this article series, it is essential to understand the intricacies of each step in the start-up phase. Previously we covered the first four steps of the start-up phase, […]

The Importance of Clinical Data Management in Clinical Trials

Clinical data management (CDM) plays a key role in the success of every trial, as it directly affects treatment development decisions – and therefore the health of patients. That’s why regulatory bodies maintain strict standards and guidelines when it comes to clinical data. Data which is harnessed correctly can facilitate the development of life-changing treatments. […]

ประวัติศาสตร์ของการวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial) ตั้งแต่ยุคโบราณจนถึงปัจจุบัน

Evolution of Clinical Research

เคยสงสัยไหมว่ากว่าที่การวิจัยทางคลินิกและกระบวนการทดลองเวชภัณฑ์จะพัฒนาก้าวหน้าจนล้ำสมัยแบบในปัจจุบันต้องผ่านการลองผิดลองถูกมามากมายขนาดไหน วันนี้ Clinixir ขอพาทุกคนย้อนอดีตไปสำรวจดูวิวัฒนาการของการวิจัยทางคลินิกตลอดระยะเวลาหลายพันปีที่ผ่านมากันดีกว่า  500 ปีก่อนคริสตศักราช  หลักฐานด้านการวิจัยและทดลองยารักษาครั้งแรกในประวัติศาสตร์ถูกบันทึกไว้ภายใน Book of Daniel หนึ่งในคัมภีร์ไบเบิลของศาสนาคริตส์ โดยเล่าเรื่องราวว่าสมัยยุคเมโสโปเตเมียโบราณ กษัตริย์เนบูคัดเนสซาร์แห่งอาณาจักรบาบิโลน ทรงสั่งให้ข้าราชบริพารทานแต่เนื้อสัตว์กับไวน์เท่านั้น เพราะเชื่อว่าจะทำให้สุขภาพร่างกายแข็งแรง อย่างไรก็ตาม เหล่าเชื้อพระวงศ์ชายในราชสำนักที่ชื่นชอบทานผักผลไม้หลายคนต่างออกเสียงคัดค้าน กษัตริย์เนบูคัดเนสซาร์จึงอนุญาตให้พวกเขาสามารถทานพืชตระกูลทั่วต่าง ๆ และน้ำเปล่าได้เป็นระยะเวลา 10 วัน หลังการทดลองจบลง ผลปรากฎว่าคนกลุ่มหลังกลับดูมีสุขภาพแข็งแรงมากกว่า สุดท้ายพระองค์จึงปล่อยให้ประชาชนสามารถทานอาหารครบหมวดหมู่ตามใจชอบได้ต่อไป คริสต์ศตวรรษที่ 11 ต่อมาในช่วงระหว่างปี ค.ศ. 1001 – 1100 หรือสมัยคริสต์ศตวรรษที่ 11 นวัตกรรมด้านการแพทย์และการพัฒนายารักษาก้าวหน้าในหลายพื้นที่ทั่วโลก ยกตัวอย่างเช่น ในประเทศจีน Song Su ขุนนางที่มีชื่อเสียงโด่งดังทั้งในด้านวิทยาศาสตร์ การทูต และการทหาร ได้เขียนตำราแพทย์ Ben Cao Tu Jing โดยเก็บรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสมุนไพร สัตว์ และแร่ธาตุ ที่มีคุณสมบัติเป็นยาบรรเทาโรคต่าง ๆ จำนวนมากกว่า 1,000 ชนิด […]