Registering a Medical Device in Thailand
Medical devices are a crucial component of contemporary healthcare all over the world. The evolution of this sector is largely attributable to an influx of cutting-edge digital technology that has expanded the capabilities of these devices. Phones, watches, and other wearable gadgets now have built-in features that go far beyond their original designs, even providing […]
Clinical Trials for Nutraceuticals and Dietary Supplements
Nutraceuticals play a unique role in contributing to health and protecting against illnesses outside the traditional scope of drugs. Coined as a combination of ‘nutrition’ and ‘pharmaceuticals’, the term ‘nutraceuticals’ refers to a wide range of overlapping products – usually derived from a food source – that have potential physiological benefits. By adding on to […]
3 Tips on How to Develop an Effective Partnership with a CRO
Over the last decade, many pharmaceutical and biotech companies have initiated strategic sourcing partnerships with CROs to optimize and streamline their clinical development processes. Unfortunately, these companies have struggled to ensure the success of their partnerships, owing to a lack of communication and planning. To build a strong partnership, clients must know how to identify […]
Clinical Research On Different Types of Therapeutic Goods
Broadly defined, therapeutic goods must be capable of preventing, diagnosing, treating or curing an ailment, disorder, or injury. Therapeutic goods can be classified for use as an ingredient, manufacturing component, or anatomical replacement part. A few easy ways of identifying whether a product is a cosmetic or therapeutic good include examining the claims, route of […]
ความสำคัญของชีวสถิติในการวิจัยทางเภสัชศาสตร์
ในช่วงเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ระบบสาธารณสุขในหลายประเทศต่างสั่นคลอนด้วยการระบาดของโรคร้ายที่ตั้งรับไม่ทัน ส่งผลให้เกิดความเสียหายในวงกว้าง แต่ไม่ช้าหลังการระบาดเริ่มขึ้น บริษัทยาก็ได้เริ่มผลิตชุดทดสอบและวัคซีนขึ้น ส่งผลทำให้มนุษย์สามารถรับมือกับโรคร้ายได้ดีขึ้น ความสำเร็จในการพัฒนาวัคซีนชนิดใหม่นอกจากจะสร้างผลกำไรให้กับบริษัทยาแล้ว ยังสามารถช่วยชีวิตผู้คนได้เป็นจำนวนมากทีเดียว แต่ก่อนจะได้มาซึ่งวัคซีนหรือยาให้ผู้คนใช้อย่างปลอดภัย ยาเหล่านั้นจำเป็นต้องผ่านกระบวนการพัฒนา ทดลอง และตรวจสอบคุณภาพที่ซับซ้อนเพื่อให้มั่นใจว่ายารักษาเหล่านั้นสามารถรักษาอาการป่วยได้จริงโดยไม่เกิดผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย หนึ่งในกุญแจสำคัญของการวิจัยเหล่านี้คือศาสตร์ที่เรียกว่า ชีวสถิติ หรือ Biostatistics ชีวสถิติคืออะไร ชีวสถิติเป็นการประยุกต์เอาทฤษฎีสถิติมาใช้ในทางวิทยาศาสตร์ชีวภาพ ไม่ว่าจะเป็นการแพทย์ สาธารณสุข วิทยาการระบาด รวมไปถึงเภสัชศาสตร์ การบันทึกข้อมูลในรูปแบบของตัวเลขร่วมกับการใช้หลักการคำนวณทำให้เราสามารถนำข้อมูลเหล่านั้นไปต่อยอดจนเกิดเป็นข้อสรุป หรือข้อสันนิษฐานต่าง ๆ ได้ผ่านวิธีการทางสถิติอย่าง การเปรียบเทียบ การชี้วัด การประมาณค่า และอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น การใช้สถิติวิเคราะห์อัตราความเสี่ยง (Odds ratio) ทดสอบความสมมูล (Equivalence trial) หรือไม่ด้อยกว่า (Non-inferiority trial) ในการทดลองทางคลินิกเพื่อนำข้อมูลเหล่านี้ไปใช้ประเมินผลประสิทธิภาพยา เป็นต้น ดังนั้นคงปฏิเสธไม่ได้เลยว่าชีวสถิตินับเป็นส่วนสำคัญของการทำการวิจัยทางเภสัชศาสตร์ ชีวสถิติในการวิจัยทางคลินิก ในช่วงเริ่มต้น งานวิจัยทางคลินิกจะต้องมีการวางแผนการวิจัยที่รัดกุม ทั้งในแง่ของการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล และการรายงานผล เพราะสิ่งเหล่านี้จะส่งผลต่อคุณภาพของการวิจัยเป็นอย่างมาก นักชีวสถิติจึงเป็นบุคคลสำคัญที่จะเข้ามาพิจารณาข้อมูลและตรวจสอบความถูกต้องตลอดขั้นตอนต่าง ๆ เพื่อให้การวิจัยดำเนินไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ การออกแบบขอบเขตงานวิจัยทางคลินิก […]
What is real-world evidence?
The pandemic has forced the world to undergo rapid digital transformation in almost all aspects of life. From the implementation of remote work, the shift to a direct-to-consumer supply chain, to limitless cloud-based interconnectivity between individuals and businesses, the widespread use of digital tools have resulted in unprecedented amounts of data, enabling companies to easily […]
What is Health Economic Modeling?
In the field of clinical research, health economic modeling plays an essential role in guiding the decision-making of authorities, manufacturers, providers, experts, and payers. Modeling answers these decision-makers’ questions regarding the practicality, commercial potential, clinical effectiveness, benefits, and affordability of a given intervention, as well as the overall impact it has on resources and to […]
5 Myths about Clinical Trials
The most common myths and fears regarding clinical trials originate from many decades ago, during the early development of research ethics. These misconceptions typically revolve around being mistreated, being subjected to dangerous new practices and medicines, having one’s privacy invaded, being unable to leave, and taking on a huge time commitment. In this article, we’ll […]
The Phases of a Clinical Trial: Phase 1
Each phase in a clinical trial is of massive importance to the safety and well being of the general public. In essence, clinical trials aim at establishing the safety of new treatments or drugs. In addition, clinical trials also contribute to medical studies. The insights provided by clinical trials enable pharmaceutical and other medical companies […]
The Phases of a Clinical Trial: The Start-Up Phase (Part 2)
Clinical trials vary widely in their effectiveness, and the ones with strong foundations are far more likely to be successful. As we shown in Part 1 of this article series, it is essential to understand the intricacies of each step in the start-up phase. Previously we covered the first four steps of the start-up phase, […]
